Tenboron on suomalainen boorikantaja-aineita kehittävä lääkekehitysyhtiö. Boorikantaja-aineita tarvitaan syövän boorineutronikaappaushoidossa (BNCT). Yrityksellä on tällä hetkellä käynnissä kolme kehityshanketta, joista pisimmälle edennyt on vasta-aine-boorikonjugaattimolekyylia koskeva hanke. Innovaation boorikantajaosuus valmistetaan Medfilesin laboratoriossa.
Tenboron aloitti yhteistyön Medfilesin kanssa vuonna 2015, kun boorikantaja oli valittu ja Tenboron oli käynyt tutustumassa Kuopion laboratorio- ja tuotantotiloihin.
”Yhteinen sävel löytyi heti. Pääsimme yhteistyössä liikkeelle helposti, ja asiat alkoivat rullaamaan”, kertoo Tenboronin toimitusjohtaja Juha Jouhki. Juhan tehtävä on valvoa, että Tenboronin kehitysohjelmat etenevät ja että niille on varattu riittävästi resursseja. Hän vastaa myös resurssien hankkimisesta ja viestii hankkeiden etenemisestä eri sidosryhmille.
Jari Helin, Head of CMC, työskentelee Glykos Finland Oy:ssä, jolle Tenboron on ulkoistanut tuotekehitystyön. Jari on yksi Medfilesilla tehtävän boorikonjugaattimolekyylin pääkeksijöistä ja johtaa molekyylin kehitysprojektia. Jari vastaa tutkimusvalmisteen tuotannosta ja saatavuudesta.
”Työskentelen aika ajoin Medfilesin Kuopion-toimipisteessä, jossa Glykos vastaa boorikantajan booriosuuden prosessoinnista. Olin ensimmäistä kertaa prosessilaitteiston äärellä vuonna 2016. Siitä lähtien olen tehnyt noin 15 käyntiä Kuopioon.”
Lääkekehitystä ja -valmistusta Medfilesin laatujärjestelmän alla
Vasta-aine-boorikonjugaattimolekyylin valmistus on kaksivaiheinen prosessi, josta Medfilesin toimiluvan ja laatujärjestelmän alla tuotetaan boorikantajan booriosuus jatkokäsiteltäväksi lopputuotteen valmistajalle.
Medfilesin muunneltavat puhdastilat voidaan kalustaa tarpeeseen sopivalla tavalla, ja ne soveltuvat siten hyvin myös tämän kaltaiseen prosessointiin. Yhteistyömuoto, jossa Medfiles tarjoaa soveltuvat tilat ja laatujärjestelmän, jonka puitteissa prosessin kehittänyt ja hyvin tunteva Glykosin henkilökunta toimii operatiivisessa roolissa, on hyvä ratkaisu asiakkaan tarpeeseen.
Medfiles vastaa Glykosin henkilökunnan GMP-koulutuksesta ja valvoo prosessointia työnjohdollisessa roolissa. Samoin tuotantoprosessiin liittyvät oheistoiminnot, kuten materiaali-, laite- ja dokumenttihallinto, ovat Medfilesin henkilöstön vastuulla.
Tämän lisäksi Medfiles vastaa lähtömateriaalien ja välituotteen kemiallisesta ja mikrobiologisesta laadunvalvonta-analytiikasta sekä säilyvyystutkimusten koordinoinnista ja GMP-konsultoinnista asiakkaan tarpeiden mukaan. Tenboron hyödyntää siis monipuolisesti Medfilesin R&D- ja laboratorioyksikön koko palveluvalikoimaa.
”Näihin päiviin asti yhteistyö on jatkunut tällä tavalla. Tarkoitus on kuitenkin siirtää koko välituotteen kehitys- ja tuotantoprosessi sekä prosessointivastuu Medfilesin tuotannon henkilökunnalle seuraavien vuosien aikana. Näin saamme jatkossa koko palvelupaketin Medfilesilta”, Jari kertoo.
Ulkoistamisen etuina riskinhallinta ja kustannustehokkuus
Juhan mukaan palvelun ulkoistaminen on perusteltu ratkaisu yritykselle, jolla ei ole tasaisesti jatkuvaa valmistustarvetta:
”Olisi ollut huomattavasti työläämpää ja riskialttiimpaa aloittaa oma valmistus. Jos tuotantotilat, henkilökunta ja laatujärjestelmä olisi pitänyt pystyttää itse, se olisi ollut iso ponnistus ja kuluerä. Ulkoistaminen Medfilesille tuo tarvittavan joustavuuden toimintaan ja on samalla keino hallita kuluriskejä.”
”Koen yhteistyön Medfilesin kanssa täysin välttämättömäksi. Valmiiseen laatujärjestelmäpöytään oli helppo istua”, Jari jatkaa.
Jarin ja Juhan mukaan yhteistyö on sujunut vaivattomasti, ja he odottavat ilolla yhteistyön jatkumista.
”Yhteistyön tekeminen on ollut todella mukavaa. Medfilesilla on tavattoman asiantunteva ja helposti lähestyttävä tiimi tukena. Ymmärrämme toisiamme hyvin. Yhteinen äidinkieli sujuvoittaa yhteistyötä ja vähentää väärinymmärrysten mahdollisuutta. Odotan innolla seuraavaa reissua Kuopioon. Tarkoituksena on tehdä kolmas tuotantoerä vielä vuoden 2024 aikana”, Jari sanoo.
”Myös sopimustekniset asiat ovat aina sujuneet helposti, ja asiat on hoidettu niin kuin on sovittu. Kaikki on sujunut mutkattomasti, ja olemme löytäneet yhteisymmärryksen tekemiseen. Odotan, että yhteistyö jatkuu yhtä hyvänä myös tulevaisuudessa”, Juha summaa.
Medfiles tarjoaa kokonaisvaltaisia GMP-toimiluvan alaisia kemiallisia ja mikrobiologisia analyysipalveluja. Laboratorioillamme on ollut vuodesta 2005 lähtien GMP-toimilupa ja GMP-sertifikaatti. GMP-toimilupamme kattaa myös luvan valmistaa tutkimuslääkkeitä kliinisiin tutkimuksiin. Asiantunteva tiimimme tarjoaa farmaseuttisen tuotekehityksen palveluita sekä varhaisessa kliinisissä vaiheissa oleville että jo myyntiluvan saaneille ihmis- ja eläinlääkevalmisteille.
